rodospress.com

Η πολλά υποσχόμενη θεραπεία για ασθενείς με κορωναϊό και το μυστήριο της τιμής.

Τα άλματα της ιατρικής στη διάρκεια της πανδημίας συγκαταλέγονται στις λιγοστές θετικές συνέπειες της συνεχιζόμενης τραγωδίας που έχει κοστίσει, με συντηρητικές εκτιμήσεις, 3,5 εκατομμύρια ζωές σε όλο τον κόσμο. Αν στην αρχή της πανδημίας οι γιατροί χορηγούσαν δοκιμαστικά φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν για άλλες ασθένειες, πλέον διαθέτουμε την πρώτη κατηγορία φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για την αντιμετώπιση του Sars-CoV-2. Πρόκειται για τα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, που έλαβαν επείγουσα αδειοδότηση στις ΗΠΑ στα τέλη του 2020 και στην Ευρωπαϊκή Ενωση τον Φεβρουάριο του 2021.

Η επείγουσα αδειοδότηση δεν ισοδυναμεί με την κανονική έγκριση, για την οποία χρειάζεται ενδελεχής εξέταση των στοιχείων των κλινικών ερευνών, αλλά χορηγείται σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, αν ένα φάρμακο θεωρείται πολλά υποσχόμενο. Οκτώ μήνες μετά την επείγουσα αδειοδότηση από την αμερικανική FDA των μονοκλωνικών αντισωμάτων των εταιρειών Regeneron/Roche και Eli Lilly, φαίνεται ότι η απόφαση αυτή ήταν σωστή. Οι κλινικές μελέτες των εταιρειών δείχνουν ότι η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων στα πρώτα στάδια της νόσου μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου κατά 70%, ενώ η προληπτική χορήγηση σε άτομα που συγκατοικούν με ασθενείς μειώνει την πιθανότητα να νοσήσουν κατά 80%.

Στην Ε.Ε. κάθε εθνικός οργανισμός φαρμάκων έχει τη δυνατότητα να προχωρήσει σε επείγουσα έγκριση των φαρμάκων αυτών και πολλές χώρες το έχουν ήδη πράξει. Ετσι, μονοκλωνικά αντισώματα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Τσεχία, την Ουγγαρία, την Ιταλία και πιο πρόσφατα το Βέλγιο. Η Ελλάδα, για λόγους που δεν έχουν εξηγηθεί, δεν συγκαταλέγεται στις χώρες αυτές.

Ενα από τα παράδοξα της υπόθεσης είναι ότι ενώ σε κάποιες χώρες ασθενείς θα σώζονταν με την έγκαιρη χορήγηση της θεραπείας αυτής, στη Γερμανία, το 90% των δόσεων που έχουν αγοραστεί «κάθεται» στις αποθήκες. Τον Φεβρουάριο η χώρα είχε προμηθευτεί 200.000 δόσεις, ακολουθώντας τις ΗΠΑ, που είχαν προμηθευτεί 500.000 δόσεις. Από αυτές, οι 35.000 δόσεις αφορούν το bamlanivimab, σκεύασμα που στο μεταξύ αποδείχθηκε αναποτελεσματικό αν χορηγείται μόνο του και πλέον δίνεται μόνο σε συνδυασμό με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα. Για τις υπόλοιπες δόσεις, η Γερμανία πρέπει να αποφασίσει ταχύτατα αν θα τις χρησιμοποιήσει, αν θα τις δωρίσει ή αν θα τις αφήσει να λήξουν σε λίγους μήνες.

Οι ωφελημένοι
Το γεγονός ότι η χώρα δεν χρησιμοποίησε όλες τις δόσεις που παρέλαβε δεν σημαίνει, φυσικά, ότι δεν σώθηκαν χιλιάδες άνθρωποι χάρη στα φάρμακα αυτά. Πλέον, τα κριτήρια για τη χορήγησή τους έχουν διευρυνθεί, περιλαμβάνοντας σχεδόν τους πάντες, αλλά η κατηγορία που έχει επωφεληθεί περισσότερο είναι οι ασθενείς που είτε δεν είχαν εμβολιαστεί είτε δεν είχαν αναπτύξει ανοσία, όπως συμβαίνει σε κάποιες περιπτώσεις καρκινοπαθών και λοιπών ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.

Από την εμπειρία των χωρών που προηγήθηκαν προκύπτει ότι προϋπόθεση για την επιτυχία της θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα είναι η ύπαρξη συστήματος πρωτοβάθμιας περίθαλψης, ώστε οι θεράποντες γιατροί να επιλέγουν, αμέσως μετά το θετικό τεστ, τους ασθενείς που θα μπορούσαν να επωφεληθούν και να τους προωθούν για θεραπεία. Δεύτερο εμπόδιο είναι η ύπαρξη επαρκών χώρων και προσωπικού στα νοσοκομεία, ώστε να υποδεχθούν τη συμπληρωματική αυτή κατηγορία ασθενών, οι οποίοι σπάνε την καραντίνα, ενώ έχουν ήπια συμπτώματα, λαμβάνουν ενδοφλεβίως τα αντισώματα επί μία ώρα, περιμένουν άλλη μία ώρα ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις και εν συνεχεία επιστρέφουν στο σπίτι τους.

Ισως σε μερικούς μήνες αυτή η δυσκολία να αποτελεί παρελθόν, καθώς μία από τις κλινικές δοκιμές έδειξε αποτελεσματικότητα και με απλή υποδόρια χορήγηση. Το εμπόδιο που θα ξεπεραστεί πιο δύσκολα έχει να κάνει με το κόστος των θεραπειών. Κατά την προσφιλή τους συνήθεια, οι εταιρείες υποχρεώνουν όσες χώρες κλείνουν συμβόλαια μαζί τους, να κρατούν μυστική την τιμή, αν και στη Γερμανία έγινε γνωστό ότι οι 200.000 δόσεις κόστισαν 400 εκατομμύρια, ήτοι η κάθε δόση τιμολογήθηκε με 2.000 ευρώ.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι βιοτεχνολογικά φάρμακα, δηλαδή προκύπτουν από κυτταρικές καλλιέργειες και όχι από απλή σύνθεση της δραστικής ουσίας με χημικές μεθόδους. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται πολύ πιο χρονοβόρες και σύνθετες διαδικασίες ώστε να διασφαλιστούν η ποιότητα και η καθαρότητα των δόσεων. Παρ’ όλα αυτά, το πόσο κοστίζουν οι διαδικασίες αυτές είναι τόσο καλά κρυμμένο μυστικό που δεν το γνωρίζουν ούτε καν τα μεσαία στελέχη των φαρμακευτικών εταιρειών.

Οι οργανώσεις που ασχολούνται με την πρόσβαση στα φάρμακα εκτιμούν ότι αν για τα απλά χάπια οποιασδήποτε ασθένειας, όσο κι αν χρεώνονται αυτά, το κόστος παραγωγής σπανίως ξεπερνά τα 5 ευρώ ανά δόση, για τα βιοτεχνολογικά φάρμακα το κόστος μπορεί να φθάσει τα 100 ή και 200 ευρώ ανά δόση. Αυτό θα σήμαινε ότι υπάρχει άφθονο περιθώριο για πολύ χαμηλότερες τιμές από τις 2.000 ευρώ ανά δόση – ιδίως δεδομένου ότι πέρυσι τέτοια εποχή, για την παραγωγή των μονοκλωνικών αντισωμάτων casirivimab/imdevimab, η Regeneron έλαβε 450 εκατ. δολάρια από την υπηρεσία BARDA του αμερικανικού υπουργείου Υγείας.

Η ινδική μετάλλαξη και το δειλό άνοιγμα
Η πρόοδος της εκστρατείας εμβολιασμών και το γεγονός ότι οι λοιμώξεις στην Ευρωπαϊκή Ενωση έχουν μειωθεί κατά 60% τον τελευταίο μήνα δεν υποδηλώνουν ότι η πανδημία αποτελεί παρελθόν. Γερμανοί λοιμωξιολόγοι επισημαίνουν ότι πρέπει να εκμεταλλευθούμε το καλοκαίρι για να επεκτείνουμε το τείχος της ανοσίας με τον μέγιστο δυνατό αριθμό εμβολιασμών, ώστε να μην υπάρξει τέταρτο κύμα το φθινόπωρο. Αυτή τη στιγμή, η μετάλλαξη που παρατηρήθηκε για πρώτη φορά στην Ινδία και η οποία πλήττει περισσότερο τους νέους δεν έχει κυριαρχήσει στην Ευρωπαϊκή Ενωση, αλλά οι λοιμωξιολόγοι προειδοποιούν ότι αν κυριαρχήσει, μπορεί η εικόνα να είναι πολύ διαφορετική. Για αυτό συστήνουν να αποτρέπονται τα διεθνή ταξίδια, ακριβώς τη στιγμή κατά την οποία οι κυβερνήσεις της Ε.Ε. πηγαίνουν σε προσεκτικό άνοιγμα, καθιερώνοντας το «πράσινο διαβατήριο». Με το πιστοποιητικό αυτό, έντυπο ή ηλεκτρονικό, θα διασφαλίζεται ότι ο ταξιδιώτης έχει εμβολιαστεί, ή έχει αρνητικό μοριακό τεστ ή διαθέτει αντισώματα κατά του κορωναϊού.