rodospress.com

Ο ΕΜΑ ενέκρινε το εμβόλιο που παρήγαγε η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Novavax και το Serum Institute της Ινδίας - Πόσο αποτελεσματικό είναι.

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EMA) έδωσε το πράσινο φως στο εμβόλιο COVID-19 που παρήγαγε η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Novavax και το Serum Institute της Ινδίας (Nuvaxovid) για χρήση σε ενήλικες, ανοίγοντας έτσι τον δρόμο για το πέμπτο εμβόλιο ενάντια στον κορονοϊό που μπαίνει στο "οπλοστάσιο" της ΕΕ.

Η Νovavax αναμένεται να ξεκινήσει την παράδοση των εμβολίων της στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πρώτο τρίμηνο του 2022, ανέφερε πηγή της ΕΕ.

Το εμβόλιο αυτό απαιτεί δύο δόσεις και μπορεί να συντηρηθεί σε θερμοκρασίες 2 έως 8 βαθμούς, όπως στα ψυγεία του εμπορίου. Έχει φτιαχτεί διαφορετικά από τα mRNA. Είναι ένα πρωτεϊνικό εμβόλιο, κατασκευασμένο με παλαιότερη τεχνολογία που χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για την παραγωγή άλλων ειδών εμβολίων. Με άλλα λόγια κόβει τα... πόδια στους αρνητές αντιεμβολιαστές που διακινούν απίστευτα fake news, με πρόφαση την τεχνολογία mRNA.

Η ανακοίνωση του ΕΜΑ - Πόσο αποτελεσματικό είναι
Είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση: "Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου. Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου. Οι άνθρωποι δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.

Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και τις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.

Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.

Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%. Το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και ορισμένες ανησυχητικές παραλλαγές, όπως η Alpha και η Beta, ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη. Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένου της Omicron.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς θα χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές".

Άδεια επείγουσας χρήσης από τον ΠΟΥ
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας είχε εγκρίνει την Παρασκευή το ινδικό εμβόλιο κατά της COVID-19.

Το εμβόλιο αυτό "παράγεται από το Serum Institute of India με άδεια της Novavax και αποτελεί μέρος του χαρτοφυλακίου του Covax (του διεθνούς συστήματος διανομής εμβολίων κατά της Covid), κάτι που θα επιτρέψει να ενισχυθούν οι προσπάθειες που καταβάλλονται προκειμένου να εμβολιαστούν περισσότεροι άνθρωποι σε χώρες χαμηλού εισοδήματος", ανέφερε ο Π.Ο.Υ.

"Τα εμβόλια παραμένουν από τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους προστασίας απέναντι στις σοβαρές μορφές και τους θανάτους που προκαλούνται από τον SARS-COV-2, παρά την εμφάνιση νέων παραλλαγών", είχε δηλώσει η δρ Μαριάντζελα Σιμάου, αρμόδια στον Π.Ο.Υ. για την πρόσβαση στα φάρμακα.

Η έγκριση αυτή "αναμένεται να διευκολύνει την πρόσβαση των φτωχών χωρών στα εμβόλια, 41 από τις οποίες εξακολουθούν να μην είναι σε θέση να εμβολιάσουν το 10% του πληθυσμού τους, ενώ το 98% των χωρών δεν έχουν ακόμη φθάσει το 40%", υπογράμμισε καθώς ο Π.Ο.Υ. έχει θέσει στόχο τον εμβολιασμό του 40% του πληθυσμού όλων των χωρών έως τα τέλη του έτους.